Хирургиялық құралдарды сынау қондырғылары және жоғары ажыратымдылықтағы бейнелеу жабдықтары сияқты маңызды медициналық құрылғылардың астында қолданылатын гранитті дәлдік платформалары медициналық саланың нақты стандарттарына сәйкес келуі керек пе деген сұрақ бүгінгі сапаға бағытталған ортада өте өзекті. Қарапайым жауап - граниттің өзі әдетте медициналық құрылғы емес, «қосалқы құрал» немесе «тірек компоненті» болғанымен, оны өндіруші компоненттің медициналық құрылғы өндірушісінің келіссөздер жүргізілмейтін стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін ең қатаң сапа менеджменті жүйелерін ұстануы керек, сайып келгенде, пациенттердің қауіпсіздігі мен құрылғының тиімділігін қолдайды.
Медициналық құрылғылар өндірушісі қатаң реттеушілік бақылауда жұмыс істейді, негізінен ISO 13485 (Медициналық құрылғыларға арналған сапа менеджменті жүйелері) және АҚШ FDA сапа жүйесінің ережесі (QSR) сияқты стандарттармен реттеледі, ол ISO құрылымымен үйлестіріліп келеді. Бұл ережелер дизайнды тексеруден және тәуекелдерді басқарудан (ISO 14971) бастап өндірісті бақылау мен бақылауға дейінгі барлық нәрсені белгілейтін сенімді сапа менеджменті жүйесін (СМЖ) талап етеді.
Ең бастысы, гранит негізі, бұл тұрғыда, негізгі метрологияның анықтамалық жазықтығы ретінде қызмет етеді. Оның рөлі - магниттік емес, термиялық тұрақты және дірілге төзімді іргетас жасау, оның негізінде жұлын имплантын тексеретін CMM немесе бейнелеу сенсорын калибрлейтін лазерлік жүйе сияқты жоғары дәлдіктегі медициналық техника белгіленген төзімділік шегінде жұмыс істей алады. Гранит платформасының дәлдігіндегі, жазықтығындағы немесе тұрақтылығындағы кез келген ақау медициналық құрылғының өзіндегі өлшеу қателігіне немесе жұмыс ауытқуына тікелей әкеледі.
Сондықтан, гранит биоүйлесімділік сынағынан (ISO 10993) немесе хирургиялық құрал сияқты зарарсыздандыру валидациясынан өтпесе де, компонент жеткізушісі сала талап ететін негізгі сапа және метрология стандарттарына толық сәйкестігін көрсетуі керек. ZHONGHUI Group (ZHHIMG®) сияқты өндіруші үшін бұл ASME B89.3.7 немесе DIN 876 сияқты әлемдік деңгейде танылған метрология сипаттамаларына сәйкес өндірілген және сертификатталған платформаларды ұсынуды білдіреді. Ең бастысы, гранит жеткізушісінің сапа менеджменті жүйесі медициналық сала клиенттерінің талаптарына сәйкес келуі керек, оған көбінесе ISO 9001 сертификатталған жүйе кіреді - бұл ZHHIMG ISO 14001 және ISO 45001 стандарттарымен қатар мақтанышпен орындайтын негізгі талап.
Сонымен қатар, бұл саладағы шынайы кепілдік бақылауға да қатысты. Әрбір ZHHIMG® Precision Granite платформасы Ұлттық метрология институттарына (NMI) бақылауға болатын калибрлеу сертификаттарымен бірге келеді. Бұл құжаттама базаның жазықтығы, түзулігі және перпендикулярлығы калибрленген жабдықты пайдаланып өлшенгенін, медициналық құрылғылардың СМЖ бойынша талап етілетін үздіксіз кепілдік тізбегін құрайтынын дәлелдейді. Негізінде, платформаның өзі медициналық құрылғы үшін CE белгісін алмаса да, оның жоғары дәлдікті сақтау қабілеті соңғы медициналық жабдыққа өзінің медициналық сертификаттауы мен өнімділік кепілдіктерін сенімді түрде сақтауға мүмкіндік береді.
ZHHIMG® қара граниті сияқты жоғары тығыздықтағы, жоғары сапалы материалды таңдау бұл маңызды сәйкестікті одан әрі растайды. Оның ішкі қасиеттері – дірілді жақсырақ демпферлеу және жоғары термиялық тұрақтылық үшін жоғары тығыздық – шын мәнінде медициналық жабдықтың өнімділік конвертіндегі қауіпті азайтуға арналған инженерлік сипаттамалар (ISO 14971 негізгі талабы). Медицина саласындағы өндірушілер мен зерттеушілер үшін ZHHIMG сияқты жаһандық сертификатталған және сапаға міндеттенетін жеткізушіден гранит платформасын таңдау тек артықшылық емес; бұл бүкіл өндіріс пен сапаны бақылау процесін тәуекелден босатудағы маңызды қадам, соңғы медициналық өнімнің өмірді сақтайтын дәлдігін қамтамасыз ету.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 22 қазан