Хирургиялық құралдарды сынау қондырғылары және жоғары ажыратымдылықтағы бейнелеу жабдығы сияқты маңызды медициналық құрылғылардың астында қолданылатын гранитті дәлдік платформалары медициналық саланың арнайы стандарттарына сәйкес келуі керек пе деген сұрақ қазіргі сапаға негізделген ортада өте өзекті болып табылады. Қарапайым жауап мынада: граниттің өзі әдетте медициналық құрылғы емес, «қосалқы құрал» немесе «қолдау компоненті» болғанымен, оның өндірушісі компоненттің медициналық құрылғы өндірушісінің келісуге жатпайтын стандарттарына сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін ең қатаң сапа менеджменті жүйелерін ұстануы керек, сайып келгенде пациенттің қауіпсіздігі мен құрылғының тиімділігін қолдайды.
Медициналық құрылғы өндірушісі ең алдымен ISO 13485 (медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйелері) және ISO құрылымымен көбірек үйлесетін АҚШ FDA сапа жүйесінің ережесі (QSR) сияқты стандарттармен реттелетін қатаң реттеуші қадағалаумен жұмыс істейді. Бұл ережелер дизайнды тексеру мен тәуекелдерді басқарудан (ISO 14971) өндірісті бақылау мен қадағалауға дейін барлығын талап ететін сенімді сапа менеджменті жүйесін (СМЖ) міндеттейді.
Ең бастысы, гранит негізі осы контексте метрологияның негізгі анықтамалық жазықтығы ретінде жұмыс істейді. Оның рөлі магнитті емес, термиялық тұрақты және дірілге төзімді негізді қамтамасыз ету болып табылады, оның негізінде жоғары дәлдіктегі медициналық техника (мысалы, жұлын имплантын растайтын CMM немесе бейнелеу сенсорын калибрлейтін лазерлік жүйе) белгіленген рұқсаттар шегінде жұмыс істей алады. Гранит платформасының дәлдігі, тегістігі немесе тұрақтылығының кез келген ақаулығы медициналық құрылғының өзінде өлшеу қателігіне немесе операциялық ауытқуға тікелей айналады.
Сондықтан, гранит биоүйлесімділік сынағына (ISO 10993) немесе хирургиялық құрал сияқты зарарсыздандыру валидациясына жатпайтынына қарамастан, құрамдас жеткізуші сала талап ететін негізгі сапа және метрология стандарттарына толық сәйкестігін көрсетуі керек. ZHONGHUI Group (ZHHIMG®) сияқты өндіруші үшін бұл ASME B89.3.7 немесе DIN 876 сияқты жаһандық мойындалған метрология спецификациялары бойынша шығарылған және сертификатталған платформаларды қамтамасыз етуді білдіреді. Ең бастысы, гранит жеткізушінің сапа менеджменті жүйесі медициналық өнеркәсіп клиентінің талап ететін талаптарына сәйкес келуі керек, ол көбінесе ISO90-сертификат жүйесінің болуын талап етеді. ZHHIMG ISO 14001 және ISO 45001 стандарттарын мақтанышпен ұстайды.
Сонымен қатар, бұл сектордағы шынайы сенімділік қадағалануға дейін жетеді. Әрбір ZHHIMG® Precision Granite платформасы Ұлттық метрология институттарына (NMI) қадағаланатын калибрлеу сертификаттарымен бірге келеді. Бұл құжаттама негіздің тегістігі, түзулігі және перпендикулярлығы калибрленген жабдықтың көмегімен өлшенгенін дәлелдейді, бұл медициналық құрылғының СМЖ бойынша талап етілетін үзілмейтін сенімділік тізбегін құрады. Негізінде, платформаның өзінде медициналық құрылғыға арналған CE белгісі болмаса да, оның жоғары дәлдікті сақтау қабілеті соңғы медициналық жабдыққа өзінің медициналық сертификаты мен өнімділік кепілдіктерін сенімді түрде сақтауға мүмкіндік береді.
ZHHIMG® Black Granite сияқты тығыздығы жоғары, жоғары материалды таңдау осы маңызды сәйкестікті одан әрі қолдайды. Оның ішкі қасиеттері — дірілді жақсырақ сөндіруге арналған жоғары тығыздық және жоғары термиялық тұрақтылық — шын мәнінде, медициналық жабдықтың өнімділік конвертіндегі тәуекелді азайтуға арналған инженерлік сипаттамалар (ISO 14971 негізгі талабы). Өндірушілер мен медицина саласындағы зерттеушілер үшін ZHHIMG сияқты жаһандық сертификатталған және сапаға берілген жеткізушіден гранит платформасын таңдау жай ғана артықшылық емес; бұл түпкілікті медициналық өнімнің өмірді сақтайтын дәлдігін қамтамасыз ететін бүкіл өндіріс және сапаны бақылау процесін тәуекелден арылтудағы маңызды қадам болып табылады.
Хабарлама уақыты: 22 қазан 2025 ж